В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям считают нарушением испытание учеными на себе вакцины от covid-19

О подобных тестах ранее сообщили в исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

«Речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм», — говорится в письме ассоциации, объединяющей в том числе крупнейшие мировые фармацевтические компании. Документ, его приводит Русская служба BBC, направили главе Минздрава, председателю правительства и президенту. В нем отмечается, что перед испытаниями на сотрудниках центра не было выдано разрешения министерства на проведение клинического исследования, не было результатов экспертизы документов и этической экспертизы.

Вряд ли были застрахованы риски тех, кто согласился на испытания вакцины на себе. Представители ассоциации полагают, что к «безумной гонке» ученых подталкивает руководства страны – в частности в апреле сократить сроки клинических исследований вакцин поручил президент. BBC отмечает, что многие врачи также раскритиковали действия исследовательского центра имени Гамалеи, ученые которого опробовали на себе разработанную вакцину от коронавируса. При этом некоторые медики отмечают, что тестировать вакцину на себе – обычная практика.

Вакцина центра имени Гамалеи официально пока находится на стадии испытаний на животных, однако ее обещают пустить в производство к концу лета. Сообщалось, что после исследования на ученых побочных эффектов у них не было.

Подробности письма ассоциации разъяснила в эфире радиостанции «Эхо Москвы» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

«Мы выступили против проведения исследований без получения предварительного разрешения. Дело в том, что и российское, и международное законодательство требует, чтобы проводимое исследование перед этим прошло необходимую экспертизу, и соответственно было получено разрешение, в том числе регуляторных органов страны», — уточнила она.

Что касается испытаний вакцины на себе, по словам С.Завидовой, это возможно, но с соблюдением определенных условий. «Теоретически участниками исследования могут быть, в том числе разработчики и сотрудники разработчиков. Но эти категории относятся к уязвимым группам, и при проведении исследований с их участием необходимо уделять особое внимание добровольности, чтобы привлечение не было принудительным», — пояснила она.

Источник: Ассоциация организаций по клиническим исследованиям